Condiciones de uso de REDCap

Condiciones de uso de la plataforma REDCap de la SEN

Sociedad Española de Neurología — SEN

REDCap —Research Electronic Data Capture— es una plataforma web destinada a la creación y gestión de bases de datos y formularios electrónicos para proyectos de investigación. La Sociedad Española de Neurología, como entidad integrante del Consorcio REDCap, pone esta herramienta a disposición de sus socios para su utilización en proyectos de investigación de carácter no comercial, de acuerdo con las condiciones aplicables al uso de la plataforma.

El acceso y uso de REDCap a través de la SEN implica la aceptación expresa de las presentes condiciones.

1. Finalidad del uso

La plataforma REDCap facilitada por la SEN deberá utilizarse exclusivamente para fines científicos, docentes o de investigación, dentro del ámbito de la neurología o áreas relacionadas, y siempre con respeto a la normativa vigente, a los principios éticos de la investigación y a las condiciones establecidas por el Consorcio REDCap.

No está permitido utilizar la plataforma para fines comerciales, promocionales, asistenciales ordinarios, administrativos ajenos a la investigación, ni para cualquier otra finalidad no autorizada expresamente por la SEN.

2. Responsabilidad del usuario investigador

El socio o usuario autorizado que solicite y utilice un proyecto en REDCap será responsable de:

a) La veracidad, licitud y adecuación de los datos introducidos en la plataforma.
b) La correcta configuración del proyecto, formularios, usuarios, permisos y accesos.
c) La obtención, cuando proceda, de la aprobación del Comité de Ética de la Investigación, Comité Institucional de Revisión u órgano equivalente.
d) El cumplimiento de la normativa aplicable en materia de investigación biomédica, protección de datos, confidencialidad y seguridad de la información.
e) El uso adecuado de las credenciales de acceso, que serán personales e intransferibles.

La recogida de datos para investigación con seres humanos requiere, cuando resulte aplicable, la previa revisión y aprobación del proyecto por parte del comité ético o institucional correspondiente.

3. Protección de datos personales

El usuario se compromete a cumplir en todo momento la normativa vigente en materia de protección de datos personales, en particular el Reglamento (UE) 2016/679, Reglamento General de Protección de Datos —RGPD—, y la Ley Orgánica 3/2018, de Protección de Datos Personales y garantía de los derechos digitales —LOPDGDD—. El RGPD protege a las personas físicas en relación con el tratamiento de sus datos personales, y la LOPDGDD adapta el ordenamiento jurídico español a dicho marco europeo.

De forma expresa, el usuario reconoce que los datos relativos a la salud tienen la consideración de categorías especiales de datos personales y están sujetos a un nivel reforzado de protección. El RGPD establece restricciones específicas para el tratamiento de este tipo de datos, permitiendo su tratamiento solo bajo determinadas bases jurídicas y garantías adecuadas.

4. Prohibición de introducir datos identificativos de pacientes

Salvo autorización expresa, documentada y jurídicamente validada por la SEN y, en su caso, por el responsable del tratamiento correspondiente, queda prohibido introducir en REDCap datos personales de pacientes o sujetos participantes que permitan su identificación directa o indirecta.

A título meramente enunciativo, no deberán introducirse en la plataforma:

a) Nombre y apellidos.
b) DNI, NIE, pasaporte, número de historia clínica, número de tarjeta sanitaria u otros identificadores administrativos.
c) Dirección postal, correo electrónico, teléfono u otros datos de contacto.
d) Fechas completas que puedan facilitar la identificación del paciente, salvo que estén debidamente transformadas o generalizadas.
e) Imágenes, informes, documentos clínicos, pruebas diagnósticas o archivos que contengan datos identificativos.
f) Cualquier combinación de datos que, por sí sola o junto con otra información razonablemente accesible, permita identificar a una persona.

Los datos que se introduzcan deberán estar anonimizados o, cuando proceda, adecuadamente seudonimizados, aplicando medidas que reduzcan el riesgo de reidentificación. La anonimización exige eliminar de forma irreversible y permanente la posibilidad de identificar a una persona, según los criterios manejados por las autoridades de protección de datos.

5. Uso de datos codificados o seudonimizados

Cuando el proyecto requiera trabajar con datos codificados o seudonimizados, el usuario deberá garantizar que la clave de correspondencia entre el código y la identidad del paciente:

a) No se introduce en REDCap.
b) Se conserva separadamente, bajo responsabilidad del investigador o entidad responsable.
c) Está protegida mediante medidas técnicas y organizativas adecuadas.
d) Solo es accesible por personal autorizado.
e) Se gestiona conforme a la normativa aplicable y a la aprobación ética correspondiente.

La SEN recomienda que REDCap se utilice únicamente con datos anónimos o codificados que no permitan identificar directamente a los sujetos del estudio desde la propia plataforma.

6. Autorizaciones, consentimiento y aprobación ética

Antes de iniciar la recogida de datos, el usuario deberá asegurarse de contar con las autorizaciones necesarias, incluyendo, cuando proceda:

a) Dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación o comité equivalente.
b) Consentimiento informado de los participantes, si resulta exigible.
c) Evaluación de impacto relativa a la protección de datos, cuando proceda.
d) Contratos, acuerdos o documentos exigibles entre las entidades participantes.
e) Autorización del responsable del tratamiento de los datos, si el usuario actúa en nombre de una institución sanitaria, fundación, grupo de investigación u otra entidad.

La SEN podrá solicitar al usuario documentación acreditativa del cumplimiento de estos requisitos antes de habilitar, mantener o ampliar el uso de un proyecto en REDCap.

7. Seguridad y confidencialidad

El usuario se compromete a utilizar la plataforma de forma diligente y segura, manteniendo la confidencialidad de la información a la que tenga acceso. En particular, deberá:

a) No compartir sus credenciales de acceso.
b) Asignar permisos únicamente a usuarios autorizados y con necesidad real de acceso.
c) Revisar periódicamente los usuarios activos del proyecto.
d) Evitar la descarga, exportación o almacenamiento local de datos salvo que sea necesario y esté autorizado.
e) Proteger adecuadamente cualquier fichero exportado desde REDCap.
f) Comunicar de forma inmediata a la SEN cualquier incidente de seguridad, acceso indebido, pérdida de información o sospecha de brecha de datos.

La Agencia Española de Protección de Datos mantiene criterios, guías e informes específicos sobre protección de datos en el ámbito sanitario y de investigación, que deben tenerse en cuenta cuando los proyectos impliquen información relacionada con salud.

8. Limitación de responsabilidad de la SEN

La SEN facilita el acceso a REDCap como herramienta de apoyo a la investigación para sus socios, pero no asume la responsabilidad sobre el diseño científico del proyecto, la licitud de los datos introducidos, la obtención de consentimientos, la aprobación ética, la configuración de permisos ni el uso concreto que cada investigador realice de la plataforma.

El usuario será el único responsable de garantizar que su proyecto cumple con la normativa aplicable y con las obligaciones éticas, legales y de confidencialidad que correspondan.

La SEN podrá suspender, limitar o cancelar el acceso a la plataforma cuando detecte un uso inadecuado, contrario a estas condiciones, contrario a la normativa aplicable o que pueda suponer un riesgo para los derechos de los pacientes, participantes, socios, la propia SEN o terceros.

9. Conservación, exportación y eliminación de proyectos

El usuario será responsable de la gestión, revisión, exportación y conservación de los datos de su proyecto, conforme al plazo aprobado en el protocolo de investigación y a la normativa aplicable.

La SEN podrá establecer criterios técnicos de mantenimiento, archivo o eliminación de proyectos inactivos, previa comunicación al usuario responsable cuando sea posible.

10. Aceptación de condiciones

Mediante la aceptación de estas condiciones, el usuario declara:

a) Que ha leído y comprendido las presentes condiciones de uso.
b) Que utilizará REDCap únicamente para fines de investigación no comerciales y autorizados.
c) Que no introducirá datos personales identificativos de pacientes o sujetos participantes en la plataforma.
d) Que cumplirá la normativa aplicable en materia de protección de datos, investigación biomédica, confidencialidad y seguridad.
e) Que cuenta, o contará antes de iniciar la recogida de datos, con las autorizaciones éticas, legales e institucionales necesarias.
f) Que asume la responsabilidad derivada del uso que realice de la plataforma.